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臨床試驗

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药物臨床試驗伦理审查文件目录

医疗器械臨床試驗伦理审查文件目录

药物臨床試驗伦理初次审查,应提交的文件

医疗器械臨床試驗伦理初次审查,应提交的文件

報告嚴重不良事件/非預期不良事件時,應提交的文件

倫理委員會审查意见为“修改后同意”按审查意见修正方案的再次送审(备案申请) ,应提交的文件

倫理委員會审查意见为 “修改后重审” ,按修正意见修正方案的审查申请(复审),应提交的文件

修正研究方案或知情同意書申請審查時,應提交的文件

研究方案持續審查時,應提交的文件

提前終止研究方案時,應提交的文件

違背/偏離方案報告時,應提交的文件

研究方案結題審查時,應提交的文件

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