北京積水潭醫院

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臨床試驗

药物臨床試驗机构简介

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北京積水潭醫院是一家三级甲等综合型医院,其中骨科燒傷科为国家级重点学科。积水潭医院以显著的醫療特色和医、教、研、防实力成为北京大学第四临床医学院。其脊柱外科創傷骨科矯形骨科手外科小兒骨科骨腫瘤科、運動醫學科和燒傷科的醫療技術達到國際及國內領先水平,醫院設有北京市創傷骨科研究所、北京市燒傷研究所,北京市手外科研究所、北京創傷燒傷搶救中心、北京市骨科疾病研究治療中心。

北京積水潭醫院自20世紀80年代开始开展药物臨床試驗工作,2005年获得“国家药物臨床試驗机构”资格,获得国家认定的药物臨床試驗的专业有骨科燒傷科、心血管、呼吸、消化、神經內科以及風濕免疫科2012年医院通过药物臨床試驗机构资格复核检查。药物臨床試驗机构由医院法定代表人田偉院長任機構主任,機構辦公室負責日常工作。2005年至今,機構陸續承擔並出色完成了數十項國內、國際性多中心藥物/医疗器械臨床試驗。2014年,为优化服务、加强监管、提高绩效和推进发展,医院进一步强化了药物臨床試驗机构的职能,明确了機構辦公室的隶属关系和职数设置。機構辦公室为医院自设的部门,直属机构主任领导,兼有管理职能和业务属性,是臨床試驗组织和运作的核心部门。

臨床試驗机构(也称臨床試驗中心,Clinical Trial Center, CTC)现设有臨床試驗专用诊室、采血室、药物和器械库房,为临床研究助理/協調員(Clinical Research Associate,簡稱CRAClinical Research Coordinator,簡稱CRC)以及項目管理員(Project Manager,簡稱PM)提供了专用办公区,另外试验中心还配有研究者办公室、會議室、資料室等专用场地和设施设备。臨床試驗机构以機構辦公室为核心,构成了申办方、合同研究组织(Contract Research OrganizationCRO)、現場管理組織(Site Management OrganizationSMO)、監查方、臨床專業科室、輔助科室以及外包服務商(包括中心實驗室、物流公司等)等密切協作的工作框架。

臨床試驗机构在符合我国相关法律法规和GCP的前提下,承担涉及人体医学研究的臨床試驗,包括药物、医疗器械、体外诊断试剂的注册臨床試驗,研究者或申办方发起的上市后临床研究,涉及人体的医学调查、分析、运用人体生物行为(包括生理、心理、遗传和医学等)有关的研究。

主要業務範圍:

1.申办方发起的药物、医疗器械和体外诊断试剂的注册臨床試驗和上市后临床研究。

2.申辦方和研究者發起的涉及人體的醫學調查、幹預或非幹預性臨床研究。

3.其他相關業務。

主要職責:

1. 臨床試驗或临床研究的立项审核,如科学性审查等。

2. 與申辦方洽商合作協議,組織、配置和優化內部資源等。

3. 組織制訂並實施試驗或研究項目方案,對項目質量進行全面管理。

4. 保證試驗機構日常運行和可持續發展,組織人員培訓、制定發展規劃、實施質控體系、落實財務管理等。

通訊/快遞/郵寄地址:北京市西城區新街口東街31北京積水潭醫院 487# 郵政編碼:100035

機構辦公室/試驗中心具體位置:北樓(7號楼)B1

聯系電話:010-58516884

研究诊室 办公区

會議室1 資料室

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