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招募啓事

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招募中老年女性骨質疏松患者

孩子长太慢 当心患上矮小症 ——一项药物临床研究招募啓事


Ⅱ型糖尿病患者临床研究招募啓事

——藥物國際多中心臨床研究


我院正在招募糖尿病患者參加一項降糖藥物的國際多中心臨床研究。該研究的主要目的是在血糖控制不達標的糖尿病患者人群中,評估研究藥物在控制血糖的同時,是否能降低心腦血管事件的風險。
研究方案簡介
本研究項目預計在全球1200余家研究中心入選約2.2萬名糖尿病患者,在我國將有20余家三甲醫院參與該項研究。研究過程是在常規控制血糖的基礎上,增加達格列淨或安慰劑治療,觀察最長6年內的心腦血管事件風險。
入選條件:
1.診斷爲2型糖尿病(糖化血紅蛋白在7~12之間)
2.男性或女性年龄≥40 岁
3.伴有心血管事件高风险:有心肌梗死病史 或 经皮冠脉介入治疗 或 冠状动脉旁路移植 或 至少2条冠脉主支狭窄≥ 50%

1.診斷爲2型糖尿病 (糖化血紅蛋白在7~12之間)
2.男性年龄> 55 岁,女性年龄> 60 岁
3.且具有至少1個下列其它風險因素
?血脂異常
?高血壓
?吸烟(5 支/天或更多)
主要排除標准:
?12個月以內使用羅格列酮治療或24個月內使用吡格列酮,療程總計≥2年
?當前需接受類固醇類藥物長期治療
?8周內有急性心血管事件
?膀胱癌病史、下腹部或盆部放療史
?5年內具有惡性腫瘤史(成功治療的非黑色素瘤皮膚癌除外)
?慢性膀胱炎和/或反复性尿路感染(在过去的一年里≥ 3次)
?參與了其它研究
主要研究流程:
?篩選期:簽署知情同意書,研究醫生初診,包括查體,記錄病史,采血約7ml(肝腎功能、糖化血紅蛋白)、尿檢等,發放研究藥物。受試者雙盲、隨機入組試驗組(達格列淨)和對照組(安慰劑),比例50%∶50%。
?篩選後第4至8周內返回研究中心進行第二次體檢,包括采血約7ml(肝腎功能、電解質等)、尿檢,發放研究藥物。
?以後每隔3個月進行電話訪視,每隔6個月返回研究中心進行體檢,包括采血和尿檢,發放研究藥物。
?最長可以跟蹤6年訪視和服藥,期間免費提供相關檢查和研究藥物,並將舉行健康宣教活動。心腦血管事件是本次研究的主要評估指標和終點指標。

項目背景:
糖尿病已成爲影響人們健康的重要疾病之一,目前各種類型的胰島素制劑、二甲雙胍、磺酰脲類等藥物廣泛地用于治療糖尿病。近年來,新作用機制的降糖藥,如DPP4抑制劑也逐漸在臨床中開始使用。廣泛人群的治療經驗和研究數據顯示,即便有這麽多種的降糖藥物可供選擇,但是仍舊有大約30%的糖尿病患者的血糖水平得不到理想的控制,其原因是多樣的:
(1)有些藥物對特定人群可産生明顯的不良反應,常見的情況有便秘、腹痛、口幹等,因患者不能耐受這些副作用而影響了藥物治療的依從性;
(2)不同糖尿病患者的發病機制可能不同,而且胰島功能和機體髒器的功能狀態也可能存在差異,最終影響患者對某些藥物的響應效果;
(3)醫學發展與人類追尋科技進步一樣,人們總是在追求更加高效、更加安全、更加適宜的手段治療疾病,因此探索新的治療方法是醫藥科技工作者的使命和夢想。
(4)部分糖尿病患者對疾病的認識不夠全面和深入,國家和社會對糖尿病的預防和治療體系還比較薄弱,以至于很多患者未得到規範、合理和持久地治療。
糖尿病治療的主要指標是血糖控制水平,而預防糖尿病並發症,減少糖尿病患者的心血管事件,改善和保證患者的健康及生活質量才是最終的目標。
达格列净(Dapagliflozin) 是一种新型的抗糖尿病藥物,它的作用機制主要是通過抑制腎髒對尿糖的重吸收,增加尿糖排泄而降低血糖水平。該藥已在澳大利亞、歐洲和美國上市,用于治療2型糖尿病。以往的研究顯示達格列淨可能降低糖尿病患者心脑血管事件发生的风险,2014年12月,CFDA批准其在我国进行国际多中心臨床試驗,目的是评价该药物在大量人群中应用是否能降低心脑血管事件的风险。
北京積水潭醫院臨床研究中心
经国家食品药品监督管理局认定的国家药物臨床試驗机构,具有开展药物及医疗器械临床研究的资质。
下列臨床研究項目正在或即將招募受試者,如果您或您的家人有興趣,歡迎垂詢:
1.赛妥珠单抗治疗类风湿性关节炎3期臨床試驗(招募中)
2.生物型髋關節假體系統用于人工髋關節置換的臨床研究(招募中)
3.KGF-2外用治療治療皮膚局部淺II度燒傷创面臨床試驗(招募中)
4.長效-rhGH治療內源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢臨床研究(即將招募)
5.雙膦酸鹽治療原發性骨質疏松症 (即将招募)

联系电话 : (工作时间)
联系人:谢丹丹,曲丽吉 010-58516884
負責人:崔岩峥,陳志剛 010-58516890
咨詢郵箱: jstgcp@163.com
办公地址:回龍觀院區 门诊2层,社區保健科
新街口院區 北楼B1层,臨床研究中心


臨床研究中心
北京積水潭醫院
2015.4.8


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